Le nouveau décret du 27 février 2015 n°2015-234 va donner du fil à retordre aux fournisseurs de médicaments génériques.

Pris en application de l’article 49 de la loi de financement de la sécurité sociale pour 2014, ce décret vient préciser les modalités de déclaration des remises, ristournes, et autres avantages financiers consentis aux officines, auxquelles les fournisseurs de spécialités génériques devront se conformer d’ici le 1er mai 2015.

Cette nouvelle réglementation s’inscrit dans la continuité des dispositifs « transparence » mis en place ces dernières années dans le domaine de la santé.

Le Comité Economique des Produits de Santé (CEPS), placé au cœur des relations commerciales entre fournisseurs de génériques et officines, se voit conférer des pouvoirs étendus et disposera désormais des moyens de contrôler la conformité des plafonds des remises et d’évaluer les pratiques commerciales pratiquées dans le secteur du générique, par spécialité.

En cas de déclaration non conforme, de lourdes pénalités financières pourront être infligées par le CEPS dans la limite de 5% du chiffre d’affaires hors taxes des ventes réalisées en France par le fournisseur au titre du dernier exercice clos.

Que disent les textes ?

L’article 49 de la loi de financement de la sécurité sociale pour 2014 a instauré l’obligation pour les fournisseurs de médicaments génériques  (laboratoires, grossistes répartiteurs) de déclarer au CEPS « les montants totaux, par année civile et par spécialité pharmaceutique, des chiffres d’affaires hors taxes réalisés en France et des remises, ristournes et avantages commerciaux et financiers assimilés de toute nature, y compris les rémunérations de services prévues à l’article L.441-7 du Code de commerce, consentis […] au titre des ventes de ces spécialités pharmaceutiques remboursables aux officines de pharmacie ».

Il sera rappelé que pour les spécialités génériques, le montant des remises, ristournes et avantages commerciaux et financiers assimilés de toute nature, y compris les rémunérations de services prévues à l’article L.441-7 du Code de commerce, est soumis par la loi à un plafond dans la limite de 50 % du prix fabricant hors taxes, par année civile et par ligne de produit pour chaque officine.

Ce plafond a été fixé à 40 % par arrêté du 22 août 2014 et s’applique aux avantages consentis à compter du 1er septembre 2014 (pour les avantages consentis du 1er janvier au 31 août 2014, c’est l’ancien plafond de 17% qui s’applique).

Le décret du 27 février 2015 vient préciser les modalités de déclarations des avantages susvisés et des pénalités financières encourues en cas de manquement.

Comment déclarer ?

Les fournisseurs de médicaments génériques devront procéder à la déclaration par voie dématérialisée, en téléchargeant le formulaire de déclaration sur le site internet du Ministère de la Santé : http://www.sante.gouv.fr/rubrique-speciale-relative-a-la-declaration-des-remises-sur-les-generiques.html

En cas de méconnaissance de l’obligation de déclaration dématérialisée, la loi dispose que le CEPS peut prononcer une pénalité dans la limite de 0,2% du chiffre d’affaires hors taxes des ventes réalisées en France.

Que faut-il déclarer ?

La déclaration doit comporter pour l’année civile précédente et pour chaque spécialité générique vendue aux officines :

  • Les montants totaux des chiffres d’affaires hors taxes réalisés en France au titre des ventes de chaque spécialité ;
  • Le nombre total d’unités de conditionnement fournies pour chaque spécialité ;
  • Les montants totaux des remises, ristournes et avantages commerciaux et financiers assimilés de tout nature, y compris les rémunérations de service prévues à l’article L.441-7 du code de commerce (dont, notamment, les rémunérations des contrats de coopération commerciale visant à favoriser la commercialisation des produits), consentis au titre des ventes de chaque spécialité aux officines de pharmacie.

Lorsque les rémunérations de services prévues à l’article L.441-7 du Code de commerce concernent plusieurs spécialités pharmaceutiques et que la comptabilité de l’entreprise ne permet pas d’isoler les sommes afférentes à chaque spécialité générique, il est précisé que le montant à déclarer pour chacune de ces spécialités est calculé au prorata du montant du chiffre d’affaires hors taxes réalisé en France de chaque spécialité concernée.

Quand déclarer ?

Le décret d’application indique que les fournisseurs de médicaments génériques devront remettre leur déclaration au CEPS avant le 1er mars de chaque année.

En ce qui concerne les avantages consentis sur l’année 2014, la date limite de déclaration est reportée au 1er mai 2015.

Il est précisé que la déclaration des avantages et rémunérations consentis en 2014 devra distinguer pour chacun des éléments déclarés, la période du 1er janvier au 31 août 2014 et celle du 1er septembre au 31 décembre 2014 (les plafonds des remises n’étant pas les mêmes sur ces deux périodes).

L’application du nouveau décret supposera que soient mises en œuvre, en interne, de nouvelles procédures de compliance qui permettront aux fournisseurs de centraliser et traiter les données soumises à l’obligation de déclaration.

Dans l’immédiat, il s’agira de s’organiser pour collecter et déclarer l’ensemble des données requises d’ici le 1er mai.

A vos marques, prêts, déclarez…

Marie-Amélie Eudeline