Le décret n°2013-414 du 21 mai 2013 « relatif à la transparence des avantages accordés par les entreprises produisant ou commercialisant des produits à finalité sanitaire et cosmétique destinés à l’homme » a été publié au Journal Officiel ce 22 mai 2013.

Il aura fallu près d’un an et demi pour que les conditions d’application du dispositif « transparence » issu de la loi « Bertrand » du 29 décembre 2011, relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé, soient précisées.

Les industriels soumis à l’obligation de publication devront désormais rendre publiques :

  • les informations relatives aux conventions conclues avec les professionnels de santé et autres personnes assimilées (à l’exception des conventions régies par les articles L.441-3 et L.441-7 du Code de commerce),
  • l’ensemble des avantages consentis dont le montant est égal ou supérieur à 10 euros. Ce seuil de 10 euros est toujours à apprécier TTC à l’instar du seuil concernant les avantages de valeurs négligeables dans le cadre du dispositif anti-cadeaux.

Pour les industriels commercialisant des produits pris en charge par les régimes obligatoires de sécurité sociale, il devront également veiller à ce que les conventions en cause soient conformes avec le dispositif anti-cadeaux renforcé par la loi « Bertrand ».

Contrairement à ce qui était prévu dans le projet de décret, les informations ne seront pas publiées sur les sites internet de chaque industriel.

Les informations seront centralisées sur un site internet unique qui sera géré sous la responsabilité d’une autorité dont les modalités de fonctionnement seront déterminées par arrêté du ministre chargé de la santé pris après avis de la CNIL.

Les industriels devront transmettre les informations à publier à l’autorité responsable du site internet selon un calendrier bien précis :

- dans un délai de 15 jours après la signature de chaque convention soumise à l’obligation de publication ;

- au plus tard le 1er août pour les avantages alloués ou versés au cours du premier semestre de l’année en cours et au plus tard le 1er février de l’année suivante pour les avantages alloués ou versé au cours du second semestre de l’année en cours.

Il est à noter que le décret opère une distinction dans l’étendue des obligations qui pèseront, d’une part, sur les entreprises produisant ou commercialisant des produits à finalités sanitaires (dont notamment, les médicaments et dispositifs médicaux), et d’autre part, sur les entreprises produisant ou commercialisant des lentilles oculaires non correctrices, des produits cosmétiques et des produits de tatouage.

Cette dernière catégorie d’industriels aura à publier l’existence des seules conventions « relatives à la conduite d’évaluation de la sécurité, de vigilance ou de recherches biomédicales » portant sur les produits visés par la loi.

Le décret laisse peu de temps aux entreprises concernées dans la mise en œuvre de leurs obligations.

En effet, les informations relatives aux conventions conclues et aux avantages consentis au cours de l’année 2012 doivent être transmises aux conseils nationaux des ordres des professions de santé au plus tard le 1er juin 2013 et publiées par ces conseils et par les entreprises concernées au plus tard le 1er octobre 2013.

En attendant l’arrêté relatif aux modalités de fonctionnement du site internet unique, les industriels vont devoir se mobiliser très rapidement pour respecter leurs nouvelles obligations de transparence en communiquant les informations requises auprès des Ordres concernés, et en utilisant leur propre site Internet, comme déjà anticipé par certains.

Une circulaire d’interprétation devrait être publiée dans les prochains jours.

Marie-Amélie Eudeline